作者：瑞訊財(cái)務(wù)???來(lái)源：瑞訊財(cái)務(wù)???發(fā)布時(shí)間：2022-12-19 10:20:52

【二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案怎么辦理(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案和經(jīng)營(yíng)許可證的區(qū)別)】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案的申請(qǐng)主體是企業(yè)，不能是個(gè)體工商戶，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。首先能先滿足以上兩點(diǎn)之后，再考慮辦資質(zhì)的問(wèn)題，否則無(wú)意義。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區(qū)別：

1、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

2、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

3、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址、備案部門(mén)、備案日期等事項(xiàng)。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案條件：

1、申請(qǐng)對(duì)象應(yīng)為企業(yè)；

2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所，貯存條件；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所；全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二、目前情況

從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。部分商超、化妝品專賣(mài)店等單位從事口罩等居民常用醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，由于這些單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照類型為個(gè)體工商戶，無(wú)法辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

以本地申報(bào)材料為例，在辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案過(guò)程中，申請(qǐng)人需提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、人員資質(zhì)材料和經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明文件等5項(xiàng)申報(bào)材料，同時(shí)申請(qǐng)人需登陸省醫(yī)療器械信息采集系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。僅《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》就有8頁(yè)紙之多需要申請(qǐng)人按照填表要求進(jìn)行規(guī)范填寫(xiě)。

綜上，辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的類型要求較高，申報(bào)材料要求比較專業(yè)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案所需材料：

一、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

二、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

三、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；

四、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；

五、企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；

六、企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

七、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

八、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

九、備案材料真實(shí)性自我保證聲明

十、申請(qǐng)材料電子版、備案申報(bào)材料電子文檔；

十一、其他證明材料。